sexta-feira, 29 de setembro de 2023

Infarmed determina “suspensão imediata” da comercialização de branqueadores dentários indevidamente qualificados como dispositivos médicos

 A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença ‘per se’.

Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores dentários, quer sejam colocados dentro da cavidade dentária quer na superfície do dente, não devem ser qualificados como dispositivos médicos. Ler mais

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